仿制药的困惑：“第三世界的药房”路在何方

9月16日，联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》，系统总结了发展中国家在推动“联合国千年发展目标”方面所做的努力、得失及改进方向。“千年发展目标”的最后期限是2015年，距今时间所剩无几，但许多发展中国家距目标仍有相当差距，且随着全球经济放缓，外来援助的减少和自身经济遭受冲击，都给实现目标构成巨大压力，在此背景下出台的年报，其分量和重要性可想而知。

在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平，改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，印度的事例“为发展中国家应用知识产权政策获得民众普遍分担得起的药物作出榜样”，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为‘第三世界的药房’”。

然而这个得到联合国及其秘书长肯定的“第三世界药房”，目前却正面临欧美政府、药商的“群殴”，前途岌岌可危。

所谓仿制药，即与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但不受专利束缚的合法药物。由于无需支付专利费，这种仿制药的平均价格只有专利药的20-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

“仿制药”的概念始于1984年，当时美国通过了“哈茨-沃克曼法案”，即《药品价格竞争和专利期恢复法》，当时有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领的“孤儿药”。按照当时的法规，如果有厂家希望生产这些“孤儿药”，需按新药标准重新展开临床试验，以申请新的专利，“哈茨.沃克曼法案”简化了这些步骤，规定新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。

由于仿制药事实上延长了药品专利期，且让原本不享有专利的厂商只需简单手续即可合法生产专利到期的药物，大大减少了临床试验的费用，从而让药费变得大为节省，在药价滕昂的美国很快受到热烈欢迎，“哈茨-沃克曼法案”被称为“美国25年来最受欢迎的法案”，而美国患者成为仿制药最初的受益者，每年为美国4000万医保人士节约140亿美元药费。2000年前后，仿制药在美国市场比重已超过50%，如今更高达64%。

很显然，仿制药的推出，初衷是造福发达国家的患者、尤其中低收入患者，然而印度制药企业对仿制药规则的巧妙利用，却在客观上成就了“第三世界药房”。

上世纪80年代末，印度制药企业开始大量制造常用仿制药，至2000年前后成为全球药品出口大国，其中绝大部分为仿制药。目前印度每年生产总额达100亿美元以上仿制药，其中50%以上供出口。这些药物涉及面广泛，包括抗生素、抵抗大规模传染病的特效药，甚至抗艾滋病、结核和疟疾的药物。

众所周知，许多第三世界国家经济落后，财政拮据，医疗卫生投入水平低下，民众健康状况长期得不到提高，婴儿死亡率高，平均寿命低成了制约其发展的瓶颈，而这在很大程度上是由于专利药价格昂贵，如治疗癌症的特效药多吉美，每年患者仅购买药物就需花费6.9万美元，这对于许多发展中国家患者而言，是无论如何无法承担的天文数字。仿制药的出现让问题得到缓解，仍以多吉美为例，印度Natco公司生产的同类仿制药，一年药费只需164美元。

正因如此，不仅许多穷国官方医疗部门大量采购仿制药，为第三世界服务的慈善机构，如“无国界医生”等，也要依赖仿制药维持运转，以免被高昂医疗成本拖垮。据“无国界医生”的资料，该组织使用的抗逆转录病毒药物，80%为印度产仿制药。一些规模较小的非政府医疗志愿组织，除少数收到的捐赠药物外，几乎全靠印度仿制药包打天下。正因如此，“无国界医生”发言人孟干妮才表示，印度这个“第三世界药房”对发展中国家人民的健康保障至关重要。

然而自2006年左右起，“第三世界药房”就受到欧美药企和政府的左右夹攻。

就在这一年，瑞士制药巨头诺华将印度政府提起司法诉讼，以维护白血病治疗特效药“格列卫”的专利权，这项诉讼如果胜诉，欧美各大制药巨头将纷纷效仿，届时印度政府及药企将陷入纷至沓来的仿制药专利纠纷而不能自拔。

更严重的还在后面。

今年3月，印度政府授权Natco公司生产抗癌特效药索拉菲尼，而这项药物的专利权属德国拜耳，当时仍在专利期内。

印度政府所援引的是所谓“强制许可规则”，即当某种特效药物价格过高，或供不应求，使病人难以获得治疗，有关国家政府可援引此规则，授权本国药厂单方面向专利方支付专利费，从而不经许可即合法生产价格低廉的仿制药。“索拉菲尼”案例即是如此：拜耳版每月患者需支付2.8万卢比药费，印度版则只有8800卢比，节约了97%。

事实上，“强制许可规则”在许多穷国都有援引、采用的先例，但惟独在印度引起轩然大波：拜耳公司今年5月将印度政府告上法庭，欧盟和美国政府也不断从国家层面施压，逼迫印方撤销“强制许可规则”，前者自年初起便不断通过欧盟-印度自由贸易协定谈判平台相要挟，后者则自奥巴马总统以下，大小政要轮番“轰炸”，大有不达目的不罢休之势。

欧美之所以如此猴急，是因为印度在仿制药领域既有产能，又有市场渠道，在全球经济不景气的背景下，一旦放开手脚大干，不仅将扩大其在第三世界药品市场的优势地位，还会进一步在欧美药品市场攻城略地（目前已在美国药品市场中站稳脚跟，市场占有率近一成半）。眼下欧美各国及其药企自身境遇也不佳，还指望市场救命，如何能容忍印度长期“分饼”？

不仅如此，2007-2014年是全球众多重要品牌药专利到期的节点，包括辉瑞的全球处方药销售冠军立普妥，施贵宝的抗凝血剂Plavix，礼来的抗精神病药物Zyprexa等等，如果这些“大饼”都被印度仿制药抢走，欧美药企、乃至欧美各国财政都将受到严重打击；倘印度频繁援引“强制许可原则”，进而染指尚未到期专利药的份额，就更令他们难以承受。正因如此，欧美药企、政府才会迫不及待地左右夹攻，目的是杀一儆百，把这种危险势头扼杀在初始阶段。

然而，尽管印度药厂发展仿制药的目的是盈利，客观上却为第三世界国家的卫生状况改善提供了便利，倘诺华、拜耳的官司获胜，欧盟和美国政府的施压得手，印度仿制药产业固然将遭重创，“第三世界药房”也将面临无药可用的窘境：正如“无国界医生”等组织所指出的，欧美药厂高昂的专利药价格，又如何是那些家徒四壁、囊空如洗的非洲、印度农村贫困家庭所能负担得起的？

自2006年诺华“格列卫”官司开打后不久，“无国界医生”等组织便多方奔走，试图以“保障发展中国家人民健康福祉”为理由，争取各界广泛支持，迫使诺华放弃诉讼，为此他们曾发起50万人签名抗议，但事实证明，欧美药企是不会轻易放弃自身利益的，欧美各国政府的介入则让问题变得更加棘手。

9月19日，“无国界医生”主席卡云勒卡亚医生发表声明，继续呼吁人们关注“仿制药诉讼”，认为一旦诺华和拜耳胜诉，将意味着印度及全球发展中国家药价将全面提高，许多贫困患者将无法承担赖以延续生命的药物价格，“诉讼背后，许多生命危在旦夕”。

然而问题的症结恐怕已不再是两桩专利官司：从欧盟和美国在贸易谈判中的立场可知，维护包括药品在内的知识产权利益，是这些国家官方的、一贯的、坚定不移的基本立场，即便诺华、拜耳无法胜诉，“第三世界药房”恐也远不能高枕无忧。